Resolução foi publicada na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira, 13
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) revogou medidas de recolhimento, interdição e proibição,
anunciadas anteriormente, da comercialização de lotes de medicamentos que
continham o princípio ativo da substância losartana, anti-hipertensivo usado
para casos de insuficiência cardíaca. A resolução foi publicada na edição do
Diário Oficial da União desta quarta-feira, 13.
De acordo com a Anvisa, as
medidas adotadas anteriormente tinham sido tomadas de forma preventiva por
questão de segurança. No entanto, “novos dados” demonstram que o consumo do
medicamento é seguro, no que se refere à substância azido detectada no
princípio ativo losartana.
“As evidências demonstraram, a
partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade
inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites
de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que
foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”,
informou a agência.
Segundo a Anvisa, a impureza
azido é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do
insumo farmacêutico ativo losartana. “Inicialmente, essa impureza foi
considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de
alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais
realizados, a impureza foi reclassificada para não mutagênica”, detalhou, por
meio de nota.
Assim sendo, tendo por base
resultados de estudos mais recentes, ficou demonstrado que “os produtos objeto
das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem
mantidos no mercado. Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações”,
acrescentou a Anvisa após informar ter recebido, da Agência de Medicina
Europeia (EMA, sigla em inglês), documentos com dados científicos que dão segurança
à revogação do recolhimento das medicações.
“Dessa forma, reafirma-se que os
medicamentos contendo losartana são seguros e que os pacientes que fazem uso
desses medicamentos devem continuar utilizando-os normalmente”, complementa a
Anvisa.
|Fonte: Agência Brasil
||Foto: Marcelo Camargo/Agência
Brasil