Acesso ao medicamento pode salvar vidas
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou hoje, 25, - por unanimidade -, em Brasília, a
dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no
Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.
Em outra decisão unânime, a
Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe
e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.
Vacina
No caso da vacina, a autorização
se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox,
vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o
imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da
empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
“O imunizante é destinado a
adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de
validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e
excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis
meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a
agência.
Em seu voto, a diretora relatora
Meiruze Freitas destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus
semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou
reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a
necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do
produto.
A decisão da Anvisa teve como
base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration
(FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência
Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do
Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem
e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
“A documentação encaminhada pelo
Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto
importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela
Anvisa”, explicou a agência.
Acrescentou que no Brasil, até o
momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser
conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina
já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos
macacos.
Antiviral
Sobre a autorização do antiviral,
a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de
200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84
meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em
adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
“O produto a ser importado é o
mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado
pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados
Unidos”, disse a Anvisa.
A dispensa temporária e
excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis
meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa. A diretora
Meiruze Freitas destacou, em seu voto, que o conhecimento prévio da agência
sobre o medicamento, resultado da comunicação e da interação com as autoridades
que avaliaram o produto, permitiu a rápida conclusão do processo.
Ela disse, ainda, que o acesso ao
medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da varíola dos macacos,
especialmente para os pacientes com maiores riscos. Assim como no caso da
vacina contra a doença, no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo
de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, nem existe
protocolo submetido ou mesmo remédio já registrado pela Anvisa com a indicação
de tratamento da varíola dos macacos.
| Da Agência Brasil
||Foto: Marcelo Camargo/Agência
Brasil