Agência deu prazo de 120 dias para empresa enviar documentação
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A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aguarda informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido para
a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer para crianças e
adolescentes. Em junho, a farmacêutica fez a solicitação à agência brasileira
para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17
anos.
"A documentação consiste em
dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os
benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa
etária", justificou a agência em nota divulgada na noite da última quinta-feira,
dia 21.
Segundo a Anvisa, o pedido de
informações feito no último dia 13, solicita ainda que a farmacêutica encaminhe
o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de
reforço nas faixas etárias mencionadas. “A análise dos pleitos será finalizada
apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas”,
ressaltou a Agência que deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações.
|Fonte: Agência Brasil
||Foto: Marcelo Camargo/Agência
Brasil